贵州质量追溯管理 有口皆碑 上海贞码信息科技供应

UDI系统实施计划的落实的几个步骤。选择发码机构。由于GS1是**性发码机构，而且已有产品使用该机构发行的条形码，将发码机构确定为GS1。同时根据产品不同，对出口美国的产品选择了GS1和HIBCC，贵州质量追溯管理。确定UDI实施产品。由于医疗器械生产数量大、种类多，上海贞码信息科技有限公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等，并根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条形码的数量。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。从有关部门管理角度看，贵州质量追溯管理，对于UDI监管，贵州质量追溯管理，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。贵州质量追溯管理

UDI由DI和PI 两部分组成。DI（Device Identifier）器械识别码是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）（产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商）信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI 的可变和非强制性部分，一般包含：批号、系列号、有效期、生产日期等信息 ，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。UDI必须由两种形式同时出现产品的标签和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母； 2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如 条形码，二维码，RFID 等。而对于独立软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI。贵州质量追溯管理UDI标识的发码机构应当为中国境内的法人机构。

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械特有标识（Unique DeviceIdentification，简称UDI）。按照《医疗器械特有标识系统规则》，2020年10月1日以后，64种医疗器械产品，必须具备医疗器械特有标识，并在将相关数据上传至医疗器械特有标识数据库，方可上市销售。一批实施特有标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。医疗器械特有标识数据库是医疗器械特有标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械特有标识系统规则》的要求和《医疗器械特有标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械特有标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的特有标识相关数据申报功能。

同时，对于生产企业来说，还可以更好地实现产品信息化追溯、不良事件监测，精确召回，有效的供应链管理物流管控等。对于流通机构，UDI的使用可以实现对产品精确识别、进销存信息化管理。对于使用机构，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高采购管理、器械使用管理、结算管理、患者管理工作效率。对于患者，利用UDI可让公众识别产品，明白消费，有效维护消费者合法权益，改善临床体验。事实上，在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区，已经发布UDI相关的法规和指导性文件；日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。医疗器械国际监管机构论坛（IMDRF）成立了专门的UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了**协调UDI系统的框架内容。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。

医疗器械UDI的延续注册：（1）到期重新注册；（2）在UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法*六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。从产业角度看，对于UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平。贵州质量追溯管理

UDI标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。贵州质量追溯管理

UDI数据载体是指存储或者传输UDI的数据媒介，包括一维码、二维码和射频标签等形式。UDI数据库（unique device identification data-base， UDID）是指由国家药监局负责组织建立的储存UDI的产品标识和关联信息的数据库。相对动态追溯数据库，UDI数据库是静态数据库，仅包含UDI中的产品标识部分和相关数据，不包括医疗器械生产标识、流向信息等。《医疗器械特有标识系统规则》（以下简称《规则》）全文共18条，主要分为五部分：总则、UDI、UDI 载体、UDI数据库和附则。其旨在从法规层面明确UDI系统的组成及各组成部分定义、有关要求，明晰各方职责和义务，确立“积极借鉴国际，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分步实施”的系统建设原则，是建设UDI系统的法规依据。贵州质量追溯管理

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