UDI合规 值得信赖 上海贞码信息科技供应

医疗器械UDI经营质量管理规范：第三类医疗器械UDI经营企业质量负责人应当具备医疗器械UDI相关专业（相关专业指医疗器械UDI、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机，UDI合规、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械UDI经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明，UDI合规，UDI合规、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI。UDI合规

建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推医疗器械UDI产业高质量的发展。对于医疗器械UDI经营企业，利用的标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。广西追溯系统平台医疗器械UDI是国际公认的**产业，具有高技术密集、学科交叉普遍、技术集成融合等特点。

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？一条、为规范医疗器械UDI标识系统建设，加强医疗器械UDI全生命周期管理，根据《医疗器械UDI监督管理条例》，制定本规则。*二条、在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。*三条、本规则所称医疗器械UDI标识系统，由医疗器械UDI标识、标识数据载体和标识数据库组成。医疗器械UDI标识，是指在医疗器械UDI产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械UDI进行性识别。医疗器械UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械UDI标识的数据媒介。医疗器械UDI标识数据库，是指储存医疗器械UDI标识的产品标识与关联信息的数据库。

医疗器械UDI延续注册：（1）到期重新注册；（2）在医疗器械UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法*六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。从有关部门管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。

医疗器械UDI经营质量管理规范：（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械UDI经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械UDI经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。医疗器械UDI标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。UDI合规

对于相同特征的医疗器械UDI，性应当指向单个规格型号产品。UDI合规

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事医疗器械UDI批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械UDI批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。UDI合规

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