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医疗器械UDI标识实施遵循哪些原则?《医疗器械UDI标识系统规则》要求，标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为**责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国医疗器械UDI按照风险等级实行分类管理，云南UDI一站式服务，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械UDI为主，覆盖范围更小，云南UDI一站式服务，云南UDI一站式服务，确保规则稳步推进。UDI器械标识能够促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回的真正有效手段。云南UDI一站式服务

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。河北UDI对于医疗机构，利用医疗器械UDI标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？一条、为规范医疗器械UDI标识系统建设，加强医疗器械UDI全生命周期管理，根据《医疗器械UDI监督管理条例》，制定本规则。*二条、在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。*三条、本规则所称医疗器械UDI标识系统，由医疗器械UDI标识、标识数据载体和标识数据库组成。医疗器械UDI标识，是指在医疗器械UDI产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械UDI进行性识别。医疗器械UDI标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械UDI标识的数据媒介。医疗器械UDI标识数据库，是指储存医疗器械UDI标识的产品标识与关联信息的数据库。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货**单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；医疗器械UDI性是首要原则，是标识发挥功能的重要原则。

稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械UDI停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的性，从而满足当前和未来对医疗器械UDI的识别需求。对于卫生行政管理部门，利用标识，可强化对医疗用械UDI行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据。UDI标识实际运用

医疗器械UDI的可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。云南UDI一站式服务

医疗器械UDI经营质量管理规范有哪些？医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定负责人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械UDI监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械UDI的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械UDI经营质量管理规范规定的资格要求。

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