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医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？*四条、医疗器械UDI标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循有关部门引导，上海商品追溯系统、企业落实、统筹推进、分步实施的原则，上海商品追溯系统。*五条、国家药品监督管理局负责建立医疗器械UDI标识系统制度，制定医疗器械UDI标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械UDI标识，促进医疗器械UDI全生命周期管理。省、自治区，上海商品追溯系统、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械UDI标识系统建设相关工作。医疗技术、药品、医疗器械UDI是构成医疗服务体系的三大支柱。上海商品追溯系统

根据国家食品药品监督管理局对医疗器械UDI备案的要求，敖维科技在为三类医疗器械UDI生产企业提供一体化UDI落地实施解决方案的同时，整合若干一、二类医疗器械UDI的合规咨询企业为广大医疗器械UDI客户提供以下服务：1、产品技术要求、说明书及标签编写；2、产品全性能检测服务；3、产品临床评价编写；4、产品风险分析编写；5、工艺流程准备；6、质量手册和程序文件编写；7、产品备案及获证跟进。了解医疗器械UDI格式：设备标识符(UDI)是的数字或字母数字代码，通常由以下内容组成：设备标识符(DI)是UDI的强制性固定部分，用于标识标签和设备的特定版本或型号。江苏追溯系统方案医疗器械UDI标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点。

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械UDI进货查验记录和销售记录应当长久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械UDI查验记录和销售记录应当长久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

标识具备性、稳定性和可扩展性的原则。性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是标识发挥功能的重要原则。由于医疗器械UDI产品的复杂性，性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械UDI，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械UDI，性应当指向单个产品。对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械UDI，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。医疗器械UDI可与产品标识联合使用。

建立标识系统，有关部门起引导作用，注册人/备案人作为**责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国医疗器械UDI按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械UDI产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。医疗器械UDI标识由产品标识和生产标识组成。甘肃产品可追溯

设备标签商必须在标签和包装上以两种形式提供UDI。上海商品追溯系统

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：1.组织医疗器械UDI不良事件的收集与报告；2.负责医疗器械UDI召回的管理；3.组织对受托运输的承运方运输条件和质量**能力的审核；4.组织或者协助开展质量管理培训；5.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。上海商品追溯系统

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