山西企业产品追溯系统 值得信赖 上海贞码信息科技供应

稳定性是指标识一旦分配给医疗器械UDI产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械UDI停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售，山西企业产品追溯系统、使用时，山西企业产品追溯系统，可使用原产品标识，山西企业产品追溯系统。可扩展性是指标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的性，从而满足当前和未来对医疗器械UDI的识别需求。医疗器械UDI标识应当符合性、稳定性和可扩展性的要求。山西企业产品追溯系统

医疗器械UDI注册类型。1.备案：无论境外如何管理，境内按第Ⅰ类医疗器械UDI管理的产品。2.初次注册：（1）境外按医疗器械UDI管理的已上市的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械UDI产品初次进入中国市场（2）境外已上市且不按医疗器械UDI管理而境内需按医疗器械UDI管理的第Ⅱ、Ⅲ类产品初次进入中国市场3.注册变更：登记事项变更：（1）申请人名称；（2）申请人注册地址；（3）生产地址（文字性改变）；（4）代理人名称；（5）代理人注册地址。许可事项变更：（1）产品名称（2）型号、规格；（3）产品性能结构及组成；（4）产品适用范围。山西企业产品追溯系统医疗器械UDI可与产品标识联合使用。

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业法定负责人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械UDI。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。

医疗器械UDI注册申报服务：法规依据。根据《医疗器械UDI监督管理条例》(有关部门令*650号)的规定，对医疗器械UDI按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械UDI，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械UDI生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI，境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册，境外医疗器械UDI生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械UDI，无论境内、境外医疗器械UDI生产企业均需要在CFDA进行注册。医疗器械UDI标识系统由医疗器械标识、数据载体和数据库组成。

医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械UDI进货查验记录和销售记录应当长久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械UDI有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械UDI查验记录和销售记录应当长久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。医疗器械UDI满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。山西企业产品追溯系统

医疗器械UDI是标识的必须部分。山西企业产品追溯系统

医疗器械UDI经营质量管理规范：企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务以及第三类医疗器械UDI零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械UDI批发以及第三类医疗器械UDI零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械UDI批发以及第三类医疗器械UDI零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。山西企业产品追溯系统

上海贞码信息科技有限公司致力于通信产品，是一家服务型公司。公司自成立以来，以质量为发展，让匠心弥散在每个细节，公司旗下生码打码客户端，码标，智能追溯，扫码通VA深受客户的喜爱。公司从事通信产品多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批独立的专业化的队伍，确保为客户提供良好的产品及服务。在社会各界的鼎力支持下，持续创新，不断铸造高品质服务体验，为客户成功提供坚实有力的支持。