新疆产品追溯系统方案 服务至上 上海贞码信息科技供应

建立标识系统，有关部门起引导作用，新疆产品追溯系统方案，注册人/备案人作为**责任人负责落实，积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械UDI的多样性和复杂性，分步实施标识是国际通行做法，我国医疗器械UDI按照风险等级实行分类管理，新疆产品追溯系统方案，在借鉴国际标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械UDI产业和监管实际，新疆产品追溯系统方案，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械UDI为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。医疗器械UDI标识数据库，是指储存医疗器械标识的产品标识与关联信息的数据库。新疆产品追溯系统方案

医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？*七条、医疗器械UDI标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械UDI型号规格和包装的代码；生产标识由医疗器械UDI生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械UDI序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械UDI识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械UDI停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。湖北产品管理追溯医疗器械UDI可与产品标识联合使用。

医疗器械UDI标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械UDI型号规格和包装的代码，是从数据库获取医疗器械UDI相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械UDI流通和使用环节精细化识别和记录的需求。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。

医疗器械UDI经营质量管理规范，现场检查指导原则：企业法定负责人或者负责人是医疗器械UDI经营质量的主要责任人，详细负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定负责人或者负责人是医疗器械UDI经营质量的主要负责人；查看法定负责人或者负责人履行职责的相关记录（如法定负责人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否详细负责企业日常管理工作。医疗器械UDI产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。

医疗器械UDI经营质量管理规范：（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械UDI经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械UDI经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。医疗器械UDI是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”。吉林UDI整体服务方案

医疗器械UDI标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。新疆产品追溯系统方案

医疗器械UDI延续注册：（1）到期重新注册；（2）在医疗器械UDI注册证有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内；（3）改变管理类别延续注册；（4）管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械UDI注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械UDI注册证书有效期届满6个月前、且有效期届满前12个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或办理备案。（5）管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法*六章的规定，在类别调整后6个月内，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。新疆产品追溯系统方案

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